NOSN-26 Granmoun jetab twal elastik SpO2 Capteur

1. Èske w se yon faktori?

Nou se faktori sous la nan oksimèt batman kè dwèt. Nou gen pwòp sètifika anrejistreman pwodwi medikal nou an, sètifikasyon sistèm bon jan kalite pwodiksyon, patant envansyon, elatriye.

Nou gen plis pase dis ane akimilasyon teknik ak klinik nan monitè ICU. Pwodwi nou yo lajman itilize nan ICU, NICU, OSWA, ER, elatriye.

Nou se yon faktori sous entegre R&D, pwodiksyon ak lavant. Se pa sèlman sa, nan endistri a oximeter, nou se sous la nan anpil sous. Nou te apwovizyone modil oksijèn san nan anpil manifaktirè mak oksimèt ki byen koni.

(Nou te aplike pou plizyè patant envansyon ak patant aparans pwodwi ki gen rapò ak algoritm lojisyèl.)

Anplis de sa, nou gen yon sistèm jesyon konplè ISO: 13485, epi nou ka ede kliyan yo ak enskripsyon pwodwi ki gen rapò.

2. Èske nivo oksijèn san ou egzat?

Natirèlman, presizyon se kondisyon debaz ke nou dwe satisfè pou sètifikasyon medikal. Nou pa sèlman satisfè kondisyon debaz yo, men nou menm konsidere presizyon nan anpil senaryo espesyal. Pou egzanp, entèferans mouvman, sikilasyon periferik fèb, dwèt nan epesè diferan, dwèt nan koulè po diferan, elatriye.

Verifikasyon presizyon nou an gen plis pase 200 seri done konparatif ki kouvri ranje 70% a 100%, ki konpare ak rezilta analiz gaz san nan san atè imen.

Verifikasyon presizyon nan eta a fè egzèsis se sèvi ak zouti egzèsis fè egzèsis ak yon sèten frekans ak anplitid nan tapping, friksyon, mouvman o aza, elatriye, epi konpare rezilta tès yo nan oksimèt la nan eta a fè egzèsis ak rezilta yo nan gaz san an. analizeur pou Validasyon san atè, li ta itil pou kèk pasyan tankou pasyan ki gen maladi Parkinson pou mezire itilizasyon. Tès anti-fè egzèsis sa yo aktyèlman sèlman fè twa konpayi Ameriken nan endistri a, masimo, nellcor, Philips, e sèlman fanmi nou te fè verifikasyon sa a ak dwèt clip oximeters. 

3. Poukisa oksijèn san yo varye monte ak desann?

Osi lontan ke oksijèn san an varye ant 96% ak 100%, li se nan seri nòmal la. Anjeneral, valè oksijèn san an pral relativman estab anba menm respire nan yon eta trankil. Fluctuations de youn oubyen de valè nan yon ti ran nòmal.

Sepandan, si men imen an gen mouvman oswa lòt twoub ak chanjman nan respire, li pral lakòz gwo fluctuations nan oksijèn san. Se poutèt sa, nou rekòmande pou itilizatè yo kenbe trankil lè yo mezire oksijèn nan san. 

4. 4S valè pwodiksyon rapid, se valè reyèl?

Pa gen okenn anviwònman tankou "valè kreye" ak "valè fiks" nan algorithm oksijèn san nou an. Tout valè ki parèt yo baze sou koleksyon modèl kò ak analiz. Pwodiksyon valè rapid 4S baze sou idantifikasyon rapid ak pwosesis siyal batman kè yo te kaptire nan 4S. Sa a mande anpil akimilasyon done klinik ak analiz algorithm pou reyalize idantifikasyon egzat.

Sepandan, site la pou pwodiksyon rapid 4S valè se ke itilizatè a toujou. Si gen mouvman lè telefòn nan limen, algorithm la pral detèmine fyab nan done yo ki baze sou fòm nan vag kolekte epi oaza pwolonje tan an mezi.

5. Èske li sipòte OEM ak personnalisation?

Nou ka sipòte OEM ak personnalisation.

Sepandan, depi enprime ekran logo la mande pou yon ekran enprime ekran separe ak materyèl separe ak jesyon bom, sa ap mennen nan yon ogmantasyon nan pri pwodwi nou yo ak pri jesyon, kidonk nou pral gen yon kondisyon kantite minimòm lòd. MOQ: 1K.

Logo nou ka bay yo ka parèt sou anbalaj pwodwi, manyèl, ak logo lantiy.

6. Èske li posib pou ekspòte?

Kounye a nou gen vèsyon angle anbalaj, manyèl ak koòdone pwodwi. Epi li te jwenn sètifikasyon medikal nan Inyon Ewopeyen CE (MDR) ak FDA, ki ka sipòte lavant mondyal.

An menm tan an nou gen tou FSC sètifika lavant gratis (Lachin ak Inyon Ewopeyen)

Sepandan, pou kèk peyi espesifik, li nesesè yo konprann kondisyon aksè lokal yo, ak kèk peyi bezwen tou yon pèmi separe.

Nan ki peyi w ap ekspòte? Kite m konfime ak konpayi an si peyi sa a gen kondisyon regilasyon espesyal.

7. Èske li posib pou sipòte enskripsyon nan peyi XX?

Gen kèk peyi ki egzije plis enskripsyon pou ajan yo. Si yon ajan vle anrejistre pwodwi nou yo nan peyi sa a, ou ka mande ajan an konfime ki enfòmasyon li bezwen nan men nou. Nou ka sipòte bay enfòmasyon sa yo:

Sètifika otorizasyon 510K

Sètifika otorizasyon CE (MDR).

ISO13485 sètifika kalifikasyon

Enfòmasyon sou pwodwi

Dapre sitiyasyon an, materyèl sa yo ka opsyonèlman bay (bezwen apwouve pa manadjè lavant la):

Rapò Enspeksyon Sekirite Jeneral pou Aparèy Medikal

Rapò tès konpatibilite elektwomayetik

Rapò tès biokonpatibilite

Rapò klinik pwodwi

8. Èske w gen yon sètifika kalifikasyon medikal?

Nou te fè enskripsyon ak sètifikasyon aparèy medikal domestik, sètifikasyon 510K FDA a, sètifikasyon CE (MDR), ak sètifikasyon ISO13485.

Pami yo, nou te resevwa sètifikasyon CE (CE0123) soti nan TUV Süd (SUD), epi li te sètifye an akò ak nouvo règleman MDR yo. Kounye a, nou se premye manifakti domestik nan oksimèt dwèt clip.

Konsènan sistèm bon jan kalite pwodiksyon an, nou gen sètifika ISO13485 ak lisans pwodiksyon domestik.

Anplis de sa, nou gen yon Sètifika Vann Gratis (FSC)

9. Èske li posib yo dwe ajan an eksklizif nan rejyon an?

Yo ka sipòte ajans eksklizif, men nou bezwen ba ou dwa ajans eksklizif apre ou fin aplike nan konpayi an pou apwobasyon dapre estati fonksyònman konpayi ou a ak volim lavant yo espere.

Anjeneral li se yon sèten peyi kote kèk ajan gwo gen gwo enfliyans lokal ak pati nan mache, epi yo vle ankouraje pwodwi nou yo, pou yo ka kolabore.

10. Èske pwodwi ou yo nouvo? Konbyen tan li te vann?

Pwodwi nou yo nouvo epi yo te sou mache a pou kèk mwa. Yo sèlman fèt ak pozisyone kòm pwodwi-wo fen. Kounye a nou gen yon ti kantite kliyan pou lavant OEM. Akòz sètifika anrejistreman an, li pa te ofisyèlman antre nan mache FDA ak CE. Li pral vann nan Amerik di Nò ak Inyon Ewopeyen an apre yo fin resevwa sètifika anrejistreman an nan Novanm nan.

11. Èske pwodwi ou yo te vann anvan? Ki sa ki revizyon an?

Malgre ke pwodwi nou yo se nouvo pwodwi, dè dizèn de milye nan yo te anbake byen lwen tèlman, ak bon jan kalite a pwodwi se ki estab. Nou te fè oximeter pou plis pase dis ane, epi nou okouran de nenpòt pwoblèm fidbak kliyan. Nou te fè analiz mòd echèk (DFMEA / PFMEA) pou chak domaj, soti nan konsepsyon pwodwi ak devlopman, pwodiksyon, kontwòl kalite materyèl bwit, enspeksyon pwodwi, anbalaj Kontwole bon jan kalite a nan pwosesis la tout antye, tankou livrezon, pou fè pou evite risk posib.

Anplis de sa, konsepsyon pwodwi nou an gen karakteristik pwòp li yo, se trè sansib, ak evalyasyon kliyan an se byen wo.

12. Èske pwodwi ou se yon modèl prive? Èske gen nenpòt risk pou vyolasyon?

Sa a se modèl prive nou an, epi nou te aplike pou patant aparans pwodwi nou yo ak patant envansyon ki gen rapò ak algoritm lojisyèl.

Konpayi nou an gen yon moun devwe responsab pou pwoteksyon pwodwi pwopriyete entelektyèl. Nou te fè yon analiz konplè sou dwa pwopriyete entelektyèl pou pwodwi nou yo, epi an menm tan an te fè yon Layout pou pwoteksyon pwopriyete entelektyèl korespondan pwodwi nou yo ak teknoloji.